广东一方制药有限公司以广东省中医药工程技术研究院(原名“广东省中医研究所”)和广东省第二中医院为强大的科技依托,系统进行中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、临床药效、安全性等研究,为一方中药配方颗粒项目产业化发展奠定了坚实的技术基础。二十余年来,研究院和一方制药共同承担完成中药配方颗粒相关的省、部级科研课题41项,荣获国家科技进步二等奖一次,广东省科技进步一等奖,二等奖、三等奖等奖项多次等及其他奖项。
一方科技中心现机构设置有:中药制剂工艺实验室、中药分析实验室、中药药理实验室、中药配方颗关键技术重点研究室、标准化研究室、中药基源、产地和炮制研究室及中试车间等。其中中药制剂工艺实验室、中药分析实验室、中药药理实验室是国家三级实验室。
研发团队现有人员220人,其中高级职称20人,中级职称16人,初级职称7人。博士后2人,博士18人,硕士41人。其中国家科技部科技创新创业领军人才1人、享受国务院特殊津贴专家4人。
遵照传统的生产技术
根据传统中医药理论,遵照传统中药汤剂煎煮方法,结合现代制药技术加以发挥和提高。
基本技术原则体现在:
所有产品的生产原料是经规范炮制加工后的中药饮片。
用水煎煮提取,通过不同的设备和条件来实现不同品种的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求。
进行全成分提取。
成品不添加糖、防潮剂、防腐剂、矫味剂。
对于一些需特殊处理的品种采用现代高新制药技术生产,如:
对于部分有效成分不溶于水的药材如丹参、当归、姜黄等,用超临界二氧化碳萃取油性有效成分后煎煮提取,使药材的有效成分提取完成。
生产流程及质量检验环节图
严格的质量控制
检测中心实验室获“国家CNAS实验室”认证,严格按照国家GMP规范进行质量管理,采用现代指纹图谱分析技术,实行从原药材、中间品到成品全过程的质量控制。
对临床常用药材品种进行产地研究,确定优质药材种植基地,并实行定点采购。如黄芪、当归、党参等。
按药典要求进行品种鉴定、真伪鉴别、含量测定等,并对部分药材进行重金属、黄曲霉素和农药残留限量检测。
对于部分有毒药材的毒性成分进行限量检测。
对中药配方颗粒生产过程中的中间品“提取物”进行重金属和农残检查及含量测定。